Regulatory Document Management

In der Life-Sciences-Industrie stellen Standard Operating Procedures (SOPs), in denen einzelne Herstellungsschritte dokumentiert sind, eine wichtige Arbeitsgrundlage dar. Sie garantieren eine durchgängige Transparenz des gesamten Produktionsprozesses. Die aufwendige, manuelle Verwaltung der SOPs und Begleitdokumente stellt Unternehmen vor große Herausforderungen.

Die Überwachung von gesetzlichen Vorgaben, Fristen und Gültigkeiten stellen hohe Anforderungen an die Sicherstellung der Verfügbarkeit von Dokumenten. Bei immer kürzeren Überarbeitungs- und Verteilungszyklen und gleichzeitig steigendem Dokumentenvolumen wird die Einhaltung dieser Bestimmungen zunehmend ein komplexes Unterfangen. Dokumente müssen kontrolliert, erstellt und genehmigt werden, teils unter Beteiligung mehrerer weltweit verteilter Autoren und Prüfer. Stets muss ein Unternehmen dabei eine rechtskonforme Umgebung sicherstellen. Der effektive Zugriff auf die zugrunde liegende Dokumentation erfordert daher Document Management Systems (DMS), die speziell für das regulierte Umfeld konzipiert wurden (rDMS). Hierbei gilt es, sorgfältig zu planen und höchste Vorsicht walten zu lassen.

Zur optimalen Unterstützung des Geschäfts müssen häufig große Datenmengen importiert werden. Oft ist es notwendig Dokumente durch Scanning zu digitalisieren und indizieren sowie Daten aus stillgelegten Systemen zu  konsolidieren. Eine Integration Ihres DMS-Systems in Ihr ERP-System erlaubt Ihnen dabei eine konsistente Datenverwaltung über Systemgrenzen hinaus, reduziert die Redundanz und stellt die Validität der Daten sicher.

Behalten Sie mit uns den Überblick! Logica Management Consulting unterstützt Sie bei der Konzeption und Implementierung der für Sie optimalen IT-Lösung. Wir richten Ihre Geschäftsprozesse auf das regulatorische Umfeld aus und behalten dabei stets die Steigerung Ihres Unternehmenserfolgs im Blick.